Sim, por causa da definição de patrimônio genético (informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos) que inclui o genótipoe o fenótipo de organismos vivos. Portanto,estas pesquisas que não faziam parte do escopo da legislação anterior, estão contempladas na nova legislação. Entretanto, algumas resoluções propostas pela Câmara Setorial da Academia do CGen foram aprovadas e que têm por objetivo mitigar o impacto causado sobre o trabalho de tais linhas de pesquisa básica:

Resolução Nº 10 - Prevê que atividades de pesquisa nas áreas de Filogenia, Taxonomia, Sistemática, Ecologia, Biogeografia e Epidemiologia, poderão ser cadastradas por meio de um formulário simplificado que estará disponível em uma nova versão do SisGen (SisGen 2, com previsão de lançamento para dezembro de 2021). Estamos chamando de SisGen 2.

O pesquisador terá a opção de fazer o cadastro do patrimônio genético somente indicando os números de registro dosespécimes, indicadores únicos ou do localizador padrão de recursos (URL) ou equivalentes em que estejam registradas estas informações nos bancos de dados, repositórios ou sistemas de informação de acesso aberto ao Estado brasileiro.

Técnica CGEN Nº 3 no dia 19 de junho que esclarece que a “data da disponibilização do cadastro pelo CGen” será a data de disponibilização de uma nova versão do SisGen que contenha estas funcionalidades. Sendo assim, as pesquisas que forem beneficiadas pelas simplificações apresentadas nas Resoluções Nº 6, 7, 8, e 10, terão um ano após a disponibilização da nova versão do SisGen para serem cadastradas.

IMPORTANTE

Entre os meses de abril e maio de 2021 será lançado um Novo decreto para a Simplificação da nova lei da biodiversidade

provavelmente com um acesso simplificado através de cadastro simples no CNPq, veja a fala do dia 21.04.2021.

Ficamos no aguardo da efetivação deste novo decreto para atualização das orientações aos nossos pesquisadores pelo nosso site.

Entretanto: nenhum material contendo PG brasileiro poderá ser transportado para o exterior sem documentação específica. MESMO AQUELES QUE SÃO PARA AS ATIVIDADES DE ACESSO EM FILOGENIA, TAXONOMIA, SISTEMÁTICA, ECOLOGIA, BIOGEOGRAFIA E EPIDEMIOLOGIA. Leia atentamente as instruções relacionadas ao Envio e Remessa. Se após essa leitura ainda restar alguma dúvida, entre em contato pelo e-mail cpgcta@unisinos.br

As pesquisas realizadas a partir do dia 17 de novembro de 2015, uma vez que antes da entrada da Nova Lei em vigor, essas pesquisas não eram contempladas pela medida provisória

Deverá ser cadastrado no SisGen, observando-se que o cadastro deve ser realizado previamente à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; remessa; requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercialização do produto intermediário; ou ainda notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.Por tanto, considerando que a simples apresentação de um pôster em um congresso, sem a realização do cadastro prévio, já é uma violação da lei, recomenda-se fortemente que o cadastro seja realizado logo no início da pesquisa, mesmo não sendo uma exigência da Lei. No caso de pesquisas que ainda não têm identificadas as espécies, os níveis taxonômicos mais altos poderão ser registrados (Domínio, no caso de bactérias, fungos microscópicos, e demais micro-organismos, com exceção de vírus; Classe, no caso de algas macroscópicas; Ordem, no caso de fungos macroscópicos e animais; e Família, no caso de vírus e plantas).

Sim, pois patógenos isolados no Brasil são patrimônio genético nativos, independentemente de o isolamento ter sido realizado a partir de amostra humana ou ambiental. Neste caso, no SisGen, o componente de patrimônio genético a ser selecionado poderá ser micro-organismo (bactérias e protozoários), fungos ou ainda vírus. Caso seja apenas para fins de diagnóstico -os resultados não serão usados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico- não será considerado acesso, conforme disposto no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016.

Ajudar no cumprimento da Lei, de forma alinhada com os Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs), inclusive orientando os pesquisadores a obterem os comprovantes de cadastros do SisGen logo no início da pesquisa.

Não. Os conceitos de coleta e de acesso são diferentes. A coleta é regulada por norma do ICMBio e o acesso pela Lei nº 13.123, de 2015. O acesso descrito na Lei é a atividade que ocorre depois da coleta. A coleta, que continua sendo regulamentada pelo ICMBio (no caso de animas; no caso de plantas e micro-organismos apenas quando coletadas em unidades de conservação ou cavidades naturais), cuja autorização/licença é emitida pelo sistema eletrônico SISBio.

Portanto, mesmo tendo autorização ou licença do SISBio, é necessário fazer o cadastro para as atividades de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico posteriores. Além disso, importante lembrar que o cumprimento da Lei Arouca¹, que regula a atividade de pesquisa com animais, não afasta a necessidade de observância também da Lei nº 13.123, de 2015.

¹Depois de 13 anos de tramitação no Congresso Nacional, a Lei no 11.794/2008, mais conhecida como Lei Arouca, que regulamenta o uso de animais em pesquisa foi em outubro de 2008. De acordo com a lei, a utilização de uso de animais fica restrita às atividades de ensino nos estabelecimentos de ensino técnico de nível médio da área biomédica e aos de ensino superior. O uso também fica permitido nas atividades relacionadas à ciência básica e aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos e quaisquer outros testados em animais.

Sim. As pesquisas que utilizam estes dados para pesquisa precisam ser cadastradas no SisGen.

Apenas se esses animais forem nativos.

Sim. Só não será considerado patrimônio genético brasileiro se tiver sido importado (por exemplo de uma coleção de culturas estrangeira), e, além disso, tiver sido isolado desubstrato que não seja brasileiro.

Sim. Ao fazer o registro do componente do patrimônio genético no SisGen, deve-se escolher a opção “impossibilidade de identificação”. Dessa forma,o Sistema permite o preenchimento das informações taxonômicas sobre aquele organismo até o nível hierárquico de Família, como campos não obrigatórios.

Se esta análise estiver vinculada à pesquisa ou DT e se a amostra contiver patógeno ou derivados dele, é acesso. Se a amostra não contiver patógeno nem derivados, não é acesso, mesmo em caso de pesquisa ou DT.

Como regra, sim. Em caráter de exceção estão incluídos no escopo da Lei as espécies vegetais, animais ou de outra natureza que preencham, cumulativamente, as seguintes condições: a) formar populações espontâneas; b) as populações terem adquirido no Brasil características distintivas próprias².

²O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento é responsável em elaborar, publicar e revisar, periodicamente, lista dereferência de espécies animais e vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidasno território nacional, utilizadas nas atividades agrícolas. Essa lista indicará as espécies que formam populações espontâneas e as variedades que tenham adquirido propriedades características distintivas no País. A lista de espécies vegetais introduzidas foi publicada pela Instrução Normativa nº 23, de 14 de junho de 2017 e atualizada e ampliada pela Instrução Normativa nº 3, de 20 de março de 2019.

Sim, se forem sequências obtidasde PG brasileiro. O projeto envolvendo estas deverá ser cadastrado. Ao indicar a procedência, deve ser escolhida a opção “in silico”. Entretanto, essa matéria está em discussão no CGEN.

O cadastro de sequência de DNA em banco de dados público, como por exemplo no GenBank, é entendido como uma forma de divulgação. Por isso, antes de cadastrar no GenBank, o projeto que deu origem à sequência deve ser cadastrado no SisGen. Entretanto, essa matéria está em discussão no CGEN.

Se o produto sintético for desenvolvido a partir de uma base biológica brasileira, incluindo sequências genéticas brasileiras, mesmo junto com outras sequências não brasileiras, a pesquisa tem que ser cadastrada.

Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016 (inciso I teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de DNA e outras análises moleculares que visem a identificação de uma espécie ou espécime), a simples identificação taxonômica ou caracterização química ou bioquímica do PG não configurará acesso, se estas atividades não estiverem vinculadas à atividade de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico.

Fazendo uma analogia com o art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016 (inciso II testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo), estes testes de controle de qualidade ou de proficiência de laboratório não configurarão acesso, se os resultados obtidos não estiverem vinculados à atividade de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico.

Sim, pois para se chegar ao OGM houve acesso do organismo original, ou seja, do patrimônio genético.

Independentemente do local ou da data de obtenção da amostra, o projeto deve ser cadastrado. Sendo assim, esta amostra deve ser registrada, e no campo referente à procedência, deverá ser escolhida a opção ex situ. Na sequência, dever ser indicado o tipo de fonte ex situ: comércio, coleção biológica ou criadouro, respectivamente.

Se o óleo essencial for proveniente de uma planta nativa, ele deve ser cadastrado como produto intermediário.

Sim, se os dados gerados a partir das análises realizadas pelos laboratórios estiverem vinculados à atividade de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico.

Considerando que existe a possibilidade de plantas medicinais serem utilizadas por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, é muito importante que antes de começar qualquer pesquisa, seja realizada uma pesquisa bibliográfica extensa para procurar informações sobre o possível uso destas plantas por estas populações e comunidades. Se este vínculo for encontrado, ou seja, se houver um registro de que uma determinada população indígena usa estas plantas medicinais para o mesmo fim que a pesquisa em questão, por exemplo, o CTA será caracterizado como CTA de origem identificável. Neste caso, a pesquisa não poderá ser iniciada sem que antes o pesquisador obtenha o consentimento prévio informado (CPI) diretamente desta população. Se este vínculo não for encontrado, o CTA será considerado de origem não identificável, dispensando o CPI. Entretanto, em ambos os casos será necessário fazer o cadastro de acesso ao CTA no SisGen. Havendo dúvidas quanto ao enquadramento do CTA a ser acessado como de origem não identificável, recomenda se que seja feita consulta à Câmara Setorial dos Detentores de CTA do CGen.

A Lei diz que se o pesquisador fizer o cadastro como CTA de origem não identificável, e, durante o procedimento de verificação, for considerado de origem identificável, este equívoco será considerado um vício insanável, levando ao cancelamento do cadastro e o encaminhamento do processo para a autoridade fiscalizadora. Só poderá ser sanável o vício se ficar demostrando que o usuário não agiu de má fé. Assim sendo, é importante que se faça uma revisão da literatura exaustiva e que essa revisão fique clara no cadastro, como forma de provar que não houve má fé no enquadramento.

A Câmara Setorial dos Detentores de CTA está analisando as possibilidades de propor instrumentos que possam ajudar a dar maior clareza no processo de enquadramento de CTA de origem não identificável, de modo a assegurar mais segurança jurídica ao usuário. Cabe lembrar que no caso de acesso e remessa de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou de raça localmente adaptada ou crioula que não for para atividade agrícola, o “CTA intrínseco” se enquadra como CTA de origem identificável e, portanto, também precisa de consentimento prévio informado antes do início da pesquisa ou remessa.

Esta comprovação pode se dar por diferentes formas, incluindo assinatura de termo de consentimento prévio, registro audiovisual do consentimento, parecer do órgão oficial competente ou protocolo comunitário previamente estabelecido. O provedor do CTA de origem identificável optará pela forma de comprovação do seu consentimento prévio informado, garantido o direito de optar pela forma de comprovação do seu consentimento prévio informado, garantido o direito de recusar o acesso.

Atenção: nenhum material contendo PG brasileiro poderá ser transportado para o exterior sem documentação específica. MESMO AQUELES QUE SÃO PARA AS ATIVIDADES DE ACESSO EMFILOGENIA, TAXONOMIA, SISTEMÁTICA, ECOLOGIA, BIOGEOGRAFIA E EPIDEMIOLOGIA, Leia atentamente as páginas 25 e 59 do manual. Se após essa leitura ainda restar alguma dúvida, entre em contato pelo e-mail cpgcta@unisinos.br.

Não. A Lei 13.123 trata apenas de remessas e envios para o exterior. No entanto, é recomendável que qualquer transferência de material biológico entre instituições dentro do Brasil seja formalizada por meio de um termo de transferência de material (TTM, INVOICE).

O cadastro é realizado para cada remessa, incluindo todas as amostras que serão remetidas. Se a instituição remetente for realizar várias remessas com uma mesma instituição destinatária, um único TTM poderá ser assinado. Neste caso, a amostra do patrimônio genético será acompanhada pelacópia do TTM, guia de remessa e comprovante de cadastro, de acordo com a Resolução 5 de 2018 do CGEN.

Na legislação atual, a transferência de material biológico para o exterior é caracterizada apenas como envio ou remessa.

Não é remessa, portanto o cadastro de remessa não é realizado. Por outro lado, a pesquisa, na qual estas sequências foram geradas, deve ser cadastrado previamente à disponibilização que é compreendida como divulgação.

Não é remessa, portanto o cadastro de remessa não é realizado.

Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o usuário deverá comunicar formalmente à instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibição de repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; utilizar o PG ou a informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual. O envio será cadastrado como parte do cadastro da atividade de acesso a que esteja vinculado, devendo ser realizado previamente ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

Esta é uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrimônio genético sair do Brasil. Um TTM assinado pelos representantes legais da instituição remetente e destinatária deverá ser anexado no cadastro. Uma cópia deste TTM, o comprovante do cadastro de remessa e a guia de remessa deverão acompanhar o PG. No modelo de TTM do CGEN (Resolução CGEN nº 5, substitui a Resolução CGen nº 1, de 2016) há a opção de depósito em coleção ex situ como objetivo da remessa.

Caso você tenha realizado atividade de acesso a PG e ou CTA e não preencheu o Termo de Compromisso em 2018, entrar em contato urgente com a CPGCTA (cpgcta@unisinos.br) para informações de regularização junto ao SisGen.

Se realizou REMESSA DE PG ANTERIOR A 17.11.2015 verficiar se existe ou não TTM entre a UNISINOS e a instituição estrangeira para a qual houve remessa.

O curador terá que consultar a legislação nacional do país em questão para se informar quanto às regras para distribuição do material do respectivo país. Há um estudo realizado pela GSS, Natura e CNI, no qual lista informações sobre as legislações de mais de 100 países.

Se for utilizado para pesquisa, o projeto no qual este material biológico é estudado deverá ser cadastrado no SisGen, e o material deverá ser registrado como componente de PG brasileiro acessado

7.8. Como cadastrar micro-organismos ainda não isolados de amostras ambientais ou clínicas, incluindo situações envolvendo pesquisa com metagenômica?