Introdução:

Antes de falarmos sobre a sibutramina, é de grande importância a compreensão de que todo e qualquer medicamento utilizado para combater a obesidade e o excesso de peso só poderá trazer algum benefício se associado a um programa de reeducação alimentar e ao estímulo de alguma atividade física.

Atualmente, a sibutramina é a droga mais utilizada para emagrecer no Brasil e nos Estados Unidos, de acordo com informações do British Medical Journal.

O posicionamento oficial da Sociedade Brasileira de Endocrinologia é de que a abordagem clínica da obesidade deve ser fundamentada em uma combinação equilibrada de um programa de modificação dietética e comportamental associada a um programa de exercícios físicos, e somado a esse modelo, o uso responsável de medicamentos, como a sibutramina, quando necessário.

A obesidade é uma doença crônica, progressiva e recidivante. O tratamento deve ser focado sempre na prevenção, pois as doenças associadas à obesidade, como o diabetes, a hipertensão arterial sistêmica e a dislipidemia, fatalmente irão necessitar de tratamento medicamentoso para o controle ou a reversão dessas patologias.

Mecanismo de ação:

Diferente de outros medicamentos utilizados para emagrecer, a ação principal da sibutramina não é a de reduzir a fome, ela atua aumentando a sensação de saciedade do paciente, criando com isso, condições para uma mudança mais duradoura dos hábitos alimentares.

A sibutramina age inibindo a recaptação da serotonina, o que aumenta a disponibilidade deste neurotransmissor em nível cerebral. Como não há um estímulo à produção da serotonina (apenas inibe a sua recaptação), trata-se de um mecanismo de ação bem mais seguro por não haver risco de produção excessiva.

A sibutramina constitui uma excelente opção que combina eficácia, segurança e fácil manejo por médicos com experiência na área de obesidade.

A sibutramina não causa dependência e não possui potencial de abuso. É considerada uma alternativa segura para o tratamento de excesso de peso não apenas pelo grande número de estudos científicos, mas também pela observação diária na prática clínica. Além disso, foi o único medicamento antiobesidade de ação central aprovado para uso a longo prazo pelo FDA (Food and Drug Administration).

Estudo SCOUT – Polêmica no uso:

A European Medicines Agency (EMA) publicou, em 21 de janeiro de 2010, comunicado recomendando a suspensão da licença de comercialização do medicamento sibutramina, baseada na análise do seu Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), que concluiu que os benefícios da sibutramina são menores do que os riscos de seus efeitos colaterais (problemas cardiovasculares graves).

A decisão foi baseada no estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), cujo objetivo era avaliar possíveis benefícios da sibutramina no auxílio à perda de peso, em pacientes portadores de doenças cardiovasculares prévias, para quem a própria bula do produto contra-indica a prescrição.

Essa pesquisa clínica foi conduzida em cerca de 10.000 pacientes, há cerca de seis anos, seguindo um protocolo aprovado em Comitês de Ética em Pesquisa de diversos países. As avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina.

Por outro lado, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), declara que os resultados apenas confirmam que não se deve prescrever sibutramina a pacientes com doença cardiovascular.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), baseada no mesmo estudo, apenas determinou que a bula do medicamento alertasse que a sibutramina não deva ser usada por pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo coronariopatias, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica e hipertensão arterial.

A advertência quanto ao uso da sibutramina em pacientes com doença cardiovascular sempre existiu e a bula do medicamento afirma explicitamente que o medicamento não deve ser utilizado em pessoas com história de doença cardiovascular.

ANVISA:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da sibutramina no Brasil. A ANVISA recomenda a contra-indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT.

• Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
• Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

Diretrizes atuais:

Após reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA, com discussão do Relatório Integrado sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite, ficou decidido que a suspensão ou não dos fármacos emagrecedores será tomada numa reunião pública, ainda sem data definida.

O Diretor Presidente da ANVISA, afirmou que o relatório propõe o cancelamento do registro de todos os derivados anfetamínicos, permitindo, no entanto, a manutenção da sibutramina, com diversas restrições sanitárias.

Os técnicos sugerem a permanência da sibutramina devido a sua comprovada eficácia, que é a perda de 5 a 10% de peso em um período de quatro semanas em obesos.

A sibutramina deverá ser recomendada apenas a pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 e a pacientes não portadores de cardiopatia diagnosticada.

Conclusão:

A sibutramina quando bem indicada e com supervisão médica, geralmente é segura e bem tolerada.

A sibutramina só deve ser utilizada para o tratamento da obesidade e o excesso de peso, quando os pacientes não apresentam doença cardiovascular, e a dieta, exercícios físicos e a mudança do estilo de vida não foram suficientes para promover o emagrecimento.

Sérgio André Diamante

Médico do Trabalho

CREMERS 15023

Projeto Alerta

Ana Maria Pressi – Coordenadora

Cláudia Witt – Nutricionista

Adriano Teixeira e Sandra Flores – Técnicos em Enfermagem